薬機法において承認されていないマウスピース型矯正装置「インビザライン」の取り扱いについて
八木歯科では、マウスピース型矯正装置「インビザライン」を使用しています。
当ホームページ内で患者様への情報提供をするため、厚生労働省が定める医療広告ガイドラインに従い、「未承認医薬品等であること」「入手経路等」「国内の承認医薬品等の有無」「諸外国における安全性等に係る情報」の限定4箇条について以下に掲載いたします。

■未承認医薬品等であることの明示
マウスピース型矯正装置「インビザライン」は、薬機法上の承認を得ておりません。

■入手経路等
当院で使用しているマウスピース型矯正装置「インビザライン」は、米国アライン・テクノロジー社の製品となります。八木歯科では、アライン・テクノロジー社のグループ会社である、アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社より利用・入手を行なっています。

■国内の承認医薬品等の有無
日本国内でもマウスピース型矯正装置（アライナー矯正）は様々なメーカーがあり、当院で用いているマウスピース型矯正装置「インビザライン」以外にも、日本で承認を得ている矯正装置はいくつかあり、国内で薬事承認されているものもあります。

■諸外国における安全性等に係る情報
マウスピース矯正型矯正装置「インビザライン」は世界で1,300万以上の症例数を持つ矯正治療法です。矯正治療に伴うリスク以外で重大な副作用の報告はありません。

■医薬品副作用被害救済制度
マウスピース型矯正装置(インビザライン)は完成物薬機法対象外の矯正歯科装置であり、承認薬品を対象とする医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。

八木歯科