薬機法において承認されていないマウスピース型矯正装置「インビザライン」の取り扱いについて
八木歯科では、マウスピース型矯正装置「インビザライン」を使用しています。
当ホームページ内で患者様への情報提供をするため、厚生労働省が定める医療広告ガイドラインに従い、「未承認医薬品等であること」「入手経路等」「国内の承認医薬品等の有無」「諸外国における安全性等に係る情報」の限定4箇条について以下に掲載いたします。

■未承認医薬品等であることの明示
マウスピース型矯正装置「インビザライン」は、薬機法上の承認を得ておりません。

■入手経路等
当院で使用しているマウスピース型矯正装置「インビザライン」は、米国アライン・テクノロジー社の製品となります。八木歯科では、アライン・テクノロジー社のグループ会社である、アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社より利用・入手を行なっています。

■国内の承認医薬品等の有無
日本国内でもマウスピース型矯正装置（アライナー矯正）は様々なメーカーがあり、当院で用いているマウスピース型矯正装置「インビザライン」以外にも、日本で承認を得ている矯正装置はいくつかあり、国内で薬事承認されているものもあります。

■諸外国における安全性等に係る情報
マウスピース矯正型矯正装置「インビザライン」は世界で1,300万以上の症例数を持つ矯正治療法です。矯正治療に伴うリスク以外で重大な副作用の報告はありません。

八木歯科